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　　1.所用對照品(標準品)中檢所已經發放提供(可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG)，且使用方法相同時，應使用中檢所提供的現行批號對照品(標準品)，并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源者;如使用方法與說明書使用方法不同(如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等)，應采用適當方法重新標定，并提供標定方法和數據;若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。

　　2.申報臨床研究時，如中檢所尚無供應，為不影響注冊進度，可先期與中檢所接洽制備和標定，申報時提供標定報告、標簽(應標明效價或含量、批號、使用效期)和使用說明書;也可與省所合作標定，申報時提供標準品或對照品研究資料，“說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據”;標定有困難時，可使用國外藥品管理當局或藥典委員會發放的對照品(標準品)或國外制藥企業的工作對照品(標準品)，進行標準制訂和其他基礎性研究，但應提供其標簽(應標明其含量)和使用說明書，能保證其量值溯源性;也可使用國外試劑公司(如sigma公司等)提供的對照品(標準品)，但應提供試劑公司該批對照品(標準品)的檢測報告(用作含量測定時，應有確定的含量數據)，如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測報告(用作含量測定時，應有確定的含量數據)時，也可使用，并應能保證其量值溯源性，但申請人應及時與中檢所接洽對照品(標準品)的標定事宜，臨床研究期間完成此工作。

　　3.直接申報生產品種，如中檢所尚無供應，可參照2中要求進行，并提供相應研究資料，但申請人在標準試行期間應與中檢所接洽并完成的標定事宜。

　　對其標定工作初步提出一些觀點，以期與業界同仁一起探討、交流;并希望在藥品研發過程中，研制單位應注意及時與中檢所制備與標定事宜，以保證研發工作的連續性。